ISO 13485 Fabrik für Erwachsenenwindeln mit Tabs. CE-konforme Dateien, hautverträgliche Materialien, UDI/Etiketten, OEM/ODM-Support. Holen Sie sich eine Checkliste und beginnen Sie noch heute.
If your product touches skin, compliance isn’t paperwork — it’s your market passport. For Erwachsenenwindeln mit Tabs, the rules are clear: CE under EU MDR, ISO 13485 for the quality system, and ISO 10993 for skin safety. Do these well, and the rest gets simpler, and you’ll feel it later in audits, recalls, and unhappy users.
Bei der CE-Kennzeichnung geht es um Konformitätsbewertung against MDR. You classify the product, build technical documentation, and (for most classes) involve a Notified Body. After the green light, you place the CE mark.
Pain points we can see:
CE-Quick-Check
| Schritt | Was man Gutachtern zeigen sollte | Profi-Tipp aus der Branche |
|---|---|---|
| Klassifizierung & Route | Vermerk über die Einstufung + Begründung | Zitieren Sie den MDR-Text in der Zeile; gehen Sie nicht von Vermutungen aus. |
| Technisches Dossier | Gerätebeschreibung, Auslegung/Herstellung, GSPR-Tabelle, Risikodateien, V&V | Querverweise auf alles; keine verwaisten Dokumente. |
| Klinische Bewertung | CEP/CER-Zusammenfassung, Stand der Technik, Nutzen-Risiko | Die Angaben müssen mit der Kennzeichnung übereinstimmen. |
| PRRC & NB | PRRC-Lebenslauf/Vertrag; Übereinstimmung des Geltungsbereichs mit NB | Lassen Sie sich den Umfang der NB frühzeitig bestätigen. Das spart Wochen. |
ISO 13485 ist die tägliche Routine, die CE-Audits vorhersehbar macht. Sie umfasst Design, Einkauf, Produktion, Installation/Wartung, Reklamationsbearbeitung und CAPA. In einer Windel Werkwird dies angezeigt als:
Windeln für Erwachsene berühren intakte Haut. Für diese Kontaktart sind die üblichen risikobasierten Endpunkte Zytotoxizität, Reizung und Sensibilisierung. Prüfpläne sind in Ihrem BEP (Biological Evaluation Plan).
Biokompatibilitätskarte für Oberflächenkontakte (intakte Haut)
| Szenario (Verwendung) | Typische Endpunkte | Wonach die Prüfer suchen |
|---|---|---|
| Kurzer Verschleiß | Zytotoxizität | Gültige Probenvorbereitung, Kontrollen, Akzeptanzgrundlagen |
| Wiederholtes tägliches Tragen | Zytotoxizität, Irritation, Sensibilisierung | Begründung für die Testauswahl; Geschichte der sicheren Anwendung; Chemie, falls hilfreich |
| längeres Tragen (über Nacht, bettlägerig) | Zytotoxizität, Reizung, Sensibilisierung, Chemie/Giftbewertung | Logik der extrahierbaren/auslaugbaren Stoffe, Darstellung der Sicherheitsmargen |
Stolpern Sie nicht über die Probenvorbereitung. ISO 10993-12 tells you how to prepare extracts. Use proper surface area/volume ratios and relevant vehicles.
Die Chemie geht vor, manchmal. Eine gute ISO 10993-18 chemical characterization plus tox risk assessment can reduce unnecessary biotests if your materials are well known and controlled.
Verwenden Sie ISO 15223-1 Symbole um den Sprachaufwand zu verringern. Halten Sie die Ansprüche mit der CER und Ihrer Überprüfung in Einklang. zuweisen UDI (Basic UDI-DI + UDI-DI) und halten die Datenbankeinträge vor dem Inverkehrbringen in Ordnung.
Checkliste für Mini-Etiketten
| Element "Etikett | Warum das wichtig ist | Kurzer Tipp |
|---|---|---|
| Verwendungszweck & Benutzer | Antriebe, Klassifizierung und Ansprüche | In einem Satz, für den Menschen lesbar |
| Symbole | Schnelleres Verstehen, weniger Text | Verwenden Sie die harmonisierte Liste; keine benutzerdefinierten Icons |
| UDI | Marktrückverfolgbarkeit und Rückrufe | Kontrolle der Druckqualität bei echten Liniengeschwindigkeiten |
| Lagerung und Entsorgung | Sicherheit und Umwelt | Anpassung an Materialspezifikationen und lokale Vorschriften |
Die ISO 14971 verknüpft alles miteinander. Sie identifizieren Gefahren, wenden Kontrollen an, wägen das Restrisiko ab und nutzen dann PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen), um die Übereinstimmung der Realität mit dem Plan zu bestätigen.
Eine einfache PMS-Schleife
| Eingabe | Aktion | Datensatz |
|---|---|---|
| Reklamationen, Renditen, Trendsignale | Untersuchen, CAPA auslösen, falls erforderlich | Beschwerdedossiers, CAPA-Protokoll |
| Klinische/Marktliteratur | Stand der Technik & CER aktualisieren | CER-Zusatz |
| Nichtkonformitäten in der Fertigung | Grundlegende, präventive Änderungen | NCRs, Prozessaktualisierungen (IQ/OQ/PQ) |
| Lieferantenwechsel | SCAR oder Re-Qualifizierung | SCAR-Datei, Lieferanten-Scorecards |
LOVINHUG ist ein Hersteller mit einer ISO 13485-Unterstützungskultur, nicht nur mit Zertifikaten an der Wand. Wir führen Werk Prozesse mit Rückverfolgbarkeit, IQ/OQ/PQ und Lieferantenkontrolle, die der MDR-Logik entsprechen. Wir haben auch Anpassen (OEM/ODM) Briefs für Private-Label-Partner - Spezifikationen, Verpackungstexte, Symbole und UDI-Formatierung, die auf Ihren Markt abgestimmt sind. Sie bringen die Marke und den Kanal ein. Wir bringen das konforme Design und die reproduzierbare Produktion. Wir sprechen kein perfektes Englisch, aber wir machen die Arbeit.
Anwendungsfälle, die wir bedienen: hospitals, nursing homes, home-care, and DTC brands across North America, Europe, MENA, SEA, LATAM, and Oceania. Certifications we’re familiar with: Adult Diaper CE paths, FSC materials chain, new cGMP expectations.
Die Einhaltung sieht schwer aus. Aber mit einem lebendigen ISO-13485-System, einem scharfen BEP und einer sauberen Etikettierung/UDI wird sie zur Gewohnheit. So skalieren Sie Erwachsenenwindeln mit Tabs ohne Drama.
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