ISO 13485 Fabrik für Erwachsenenwindeln mit Tabs. CE-konforme Dateien, hautverträgliche Materialien, UDI/Etiketten, OEM/ODM-Support. Holen Sie sich eine Checkliste und beginnen Sie noch heute.
Wenn Ihr Produkt mit der Haut in Berührung kommt, ist die Einhaltung der Vorschriften kein Papierkram - sie ist Ihr Marktpass. Für Erwachsenenwindeln mit TabsDie Regeln sind klar: CE gemäß EU-MDR, ISO 13485 für das Qualitätssystem und ISO 10993 für die Hautsicherheit. Wenn Sie diese Regeln gut einhalten, wird der Rest einfacher, und Sie werden es später in Form von Audits, Rückrufen und unzufriedenen Anwendern spüren.
Bei der CE-Kennzeichnung geht es um Konformitätsbewertung gegen MDR. Sie klassifizieren das Produkt, erstellen technische Unterlagen und schalten (für die meisten Klassen) eine benannte Stelle ein. Nachdem Sie grünes Licht erhalten haben, bringen Sie das CE-Zeichen an.
Schmerzpunkte, die wir sehen können:
CE-Quick-Check
| Schritt | Was man Gutachtern zeigen sollte | Profi-Tipp aus der Branche |
|---|---|---|
| Klassifizierung & Route | Vermerk über die Einstufung + Begründung | Zitieren Sie den MDR-Text in der Zeile; gehen Sie nicht von Vermutungen aus. |
| Technisches Dossier | Gerätebeschreibung, Auslegung/Herstellung, GSPR-Tabelle, Risikodateien, V&V | Querverweise auf alles; keine verwaisten Dokumente. |
| Klinische Bewertung | CEP/CER-Zusammenfassung, Stand der Technik, Nutzen-Risiko | Die Angaben müssen mit der Kennzeichnung übereinstimmen. |
| PRRC & NB | PRRC-Lebenslauf/Vertrag; Übereinstimmung des Geltungsbereichs mit NB | Lassen Sie sich den Umfang der NB frühzeitig bestätigen. Das spart Wochen. |
ISO 13485 ist die tägliche Routine, die CE-Audits vorhersehbar macht. Sie umfasst Design, Einkauf, Produktion, Installation/Wartung, Reklamationsbearbeitung und CAPA. In einer Windel Werkwird dies angezeigt als:
Windeln für Erwachsene berühren intakte Haut. Für diese Kontaktart sind die üblichen risikobasierten Endpunkte Zytotoxizität, Reizung und Sensibilisierung. Prüfpläne sind in Ihrem BEP (Biologischer Bewertungsplan).
Biokompatibilitätskarte für Oberflächenkontakte (intakte Haut)
| Szenario (Verwendung) | Typische Endpunkte | Wonach die Prüfer suchen |
|---|---|---|
| Kurzer Verschleiß | Zytotoxizität | Gültige Probenvorbereitung, Kontrollen, Akzeptanzgrundlagen |
| Wiederholtes tägliches Tragen | Zytotoxizität, Irritation, Sensibilisierung | Begründung für die Testauswahl; Geschichte der sicheren Anwendung; Chemie, falls hilfreich |
| längeres Tragen (über Nacht, bettlägerig) | Zytotoxizität, Reizung, Sensibilisierung, Chemie/Giftbewertung | Logik der extrahierbaren/auslaugbaren Stoffe, Darstellung der Sicherheitsmargen |
Stolpern Sie nicht über die Probenvorbereitung. In der ISO 10993-12 erfahren Sie, wie Sie Extrakte herstellen. Verwenden Sie das richtige Verhältnis zwischen Oberfläche und Volumen und die entsprechenden Vehikel.
Die Chemie geht vor, manchmal. Eine gute ISO 10993-18 Chemische Charakterisierung und Tox-Risiko-Bewertung können unnötige Biotests reduzieren, wenn Ihre Materialien gut bekannt und kontrolliert sind.
Verwenden Sie ISO 15223-1 Symbole um den Sprachaufwand zu verringern. Halten Sie die Ansprüche mit der CER und Ihrer Überprüfung in Einklang. zuweisen UDI (Basic UDI-DI + UDI-DI) und halten die Datenbankeinträge vor dem Inverkehrbringen in Ordnung.
Checkliste für Mini-Etiketten
| Element "Etikett | Warum das wichtig ist | Kurzer Tipp |
|---|---|---|
| Verwendungszweck & Benutzer | Antriebe, Klassifizierung und Ansprüche | In einem Satz, für den Menschen lesbar |
| Symbole | Schnelleres Verstehen, weniger Text | Verwenden Sie die harmonisierte Liste; keine benutzerdefinierten Icons |
| UDI | Marktrückverfolgbarkeit und Rückrufe | Kontrolle der Druckqualität bei echten Liniengeschwindigkeiten |
| Lagerung und Entsorgung | Sicherheit und Umwelt | Anpassung an Materialspezifikationen und lokale Vorschriften |
Die ISO 14971 verknüpft alles miteinander. Sie identifizieren Gefahren, wenden Kontrollen an, wägen das Restrisiko ab und nutzen dann PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen), um die Übereinstimmung der Realität mit dem Plan zu bestätigen.
Eine einfache PMS-Schleife
| Eingabe | Aktion | Datensatz |
|---|---|---|
| Reklamationen, Renditen, Trendsignale | Untersuchen, CAPA auslösen, falls erforderlich | Beschwerdedossiers, CAPA-Protokoll |
| Klinische/Marktliteratur | Stand der Technik & CER aktualisieren | CER-Zusatz |
| Nichtkonformitäten in der Fertigung | Grundlegende, präventive Änderungen | NCRs, Prozessaktualisierungen (IQ/OQ/PQ) |
| Lieferantenwechsel | SCAR oder Re-Qualifizierung | SCAR-Datei, Lieferanten-Scorecards |
LOVINHUG ist ein Hersteller mit einer ISO 13485-Unterstützungskultur, nicht nur mit Zertifikaten an der Wand. Wir führen Werk Prozesse mit Rückverfolgbarkeit, IQ/OQ/PQ und Lieferantenkontrolle, die der MDR-Logik entsprechen. Wir haben auch Anpassen (OEM/ODM) Briefs für Private-Label-Partner - Spezifikationen, Verpackungstexte, Symbole und UDI-Formatierung, die auf Ihren Markt abgestimmt sind. Sie bringen die Marke und den Kanal ein. Wir bringen das konforme Design und die reproduzierbare Produktion. Wir sprechen kein perfektes Englisch, aber wir machen die Arbeit.
Anwendungsfälle, die wir bedienen: Krankenhäuser, Pflegeheime, häusliche Pflege und DTC-Marken in Nordamerika, Europa, MENA, SEA, LATAM und Ozeanien. Zertifizierungen, mit denen wir vertraut sind: CE-Pfade für Erwachsenenwindeln, FSC-Materialkette, neue cGMP-Erwartungen.
Die Einhaltung sieht schwer aus. Aber mit einem lebendigen ISO-13485-System, einem scharfen BEP und einer sauberen Etikettierung/UDI wird sie zur Gewohnheit. So skalieren Sie Erwachsenenwindeln mit Tabs ohne Drama.
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