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Primer fabricante chino de productos para la incontinencia de adultos

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Lista de comprobación de la conformidad: CE, ISO 13485 y materiales seguros para la piel

Fábrica ISO 13485 de pañales para adultos con lengüetas. Archivos listos para CE, materiales seguros para la piel, UDI/etiquetas, soporte personalizado OEM/ODM. Obtenga una lista de comprobación y empiece hoy mismo.

Si su producto toca la piel, el cumplimiento no es papeleo: es su pasaporte al mercado. Para Pañales para adultos con lengüetasLas normas son claras: CE según EU MDR, ISO 13485 para el sistema de calidad e ISO 10993 para la seguridad cutánea. Si lo haces bien, el resto será más sencillo, y lo notarás después en auditorías, retiradas de productos y usuarios descontentos.

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Marcado CE conforme al Reglamento MDR de la UE

El marcado CE tiene por objeto evaluación de la conformidad contra MDR. Usted clasifica el producto, elabora la documentación técnica y (para la mayoría de las clases) implica a un organismo notificado. Una vez obtenida la luz verde, se coloca el marcado CE.

Puntos de dolor que podemos ver:

  • Fundamento de la clasificación es débil. La gente copia reglas genéricas. No lo hagas. Relaciónelas con el tipo de contacto, el uso previsto y el perfil de riesgo.
  • Matriz GSPR es desordenado. Los revisores quieren un mapa limpio de cada requisito general de seguridad y rendimiento a sus pruebas.
  • Evaluación clínica es vaga. Necesita una conclusión rastreable: beneficio-riesgo, estado de la técnica y por qué sus datos son suficientes.

Comprobación rápida de la conformidad CE

PasoQué mostrar a los revisoresConsejo profesional de la línea
Clasificación e itinerarioNota de clasificación + justificaciónCite el texto de MDR en línea; no lo suponga.
Ficha técnicaDescripción del dispositivo, diseño/fabricación, tabla GSPR, archivos de riesgos, V&VReferencia cruzada de todo; sin documentos huérfanos.
Evaluación clínicaResumen CEP/CER, estado de la técnica, beneficio-riesgoMantenga la coherencia entre las declaraciones y el etiquetado.
PRRC Y NBCV/contrato PRRC; coincidencia de ámbito NBConfirme pronto el alcance del NB. Ahorra semanas.
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Qué es el SGC ISO 13485

ISO 13485 es la rutina diaria que hace previsibles las auditorías CE. Abarca diseño, compras, producción, instalación/servicio, gestión de reclamaciones y CAPA. En pañales fábricaesto aparece como:

  • Controles de diseñoEntradas de diseño claras para el ajuste, el perfil de absorción, la resistencia de las lengüetas, el tiempo de contacto con la piel; salidas de diseño como dibujos, especificaciones y criterios de aceptación.
  • Control de proveedorespulpa, SAP, telas no tejidas, cintas - cada proveedor tiene su aprobación, su flujo de notificación de cambios y sus inspecciones de entrada vinculadas al riesgo.
  • TrazabilidadCódigos de lote: desde las materias primas hasta los envases finales; DHR (registro histórico de dispositivos) que demuestra que cada lote cumple los criterios de liberación.
  • CAPAsoluciones reales, no tiritas. Vincular no conformidades → causa raíz → controles de eficacia.
  • Formaciónoperarios de conformado, corte y encintado; técnicos de control de calidad para muestreo y métodos de ensayo; autoridad de autorización.
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Materiales seguros para la piel: ISO 10993 para piel intacta

Toque de pañales para adultos piel intacta. Para ese tipo de contacto, los puntos finales habituales basados en el riesgo son citotoxicidad, irritación y sensibilización. Los planes de prueba viven en su BEP (Plan de evaluación biológica).

Mapa de biocompatibilidad para el contacto superficial (piel intacta)

Escenario (uso)Criterios de valoración típicosEn qué se fijan los evaluadores
Desgaste cortoCitotoxicidadPreparación válida de la muestra, controles, justificación de la aceptación
Uso diario repetidoCitotoxicidad, Irritación, SensibilizaciónJustificación de la selección de la prueba; historial de uso seguro; química si es útil.
Uso prolongado (durante la noche, en cama)Citotoxicidad, Irritación, Sensibilización, Química/Evaluación tóxicaLógica de los extraíbles/lixiviables, narrativa de los márgenes de seguridad

No tropieces en la preparación de muestras. La norma ISO 10993-12 indica cómo preparar los extractos. Utilice proporciones adecuadas de superficie/volumen y los vehículos pertinentes.

La química primero, a veces. Una buena ISO 10993-18 la caracterización química más la evaluación del riesgo tóxico pueden reducir los biotests innecesarios si sus materiales son bien conocidos y están controlados.

Etiquetado y UDI: símbolos y trazabilidad que realmente funcionan

Utilice Símbolos ISO 15223-1 para reducir la carga lingüística. Mantenga las reclamaciones alineadas con el CER y su verificación. Asigne UDI (UDI-DI Básica + UDI-DI) y mantener ordenadas las entradas de la base de datos antes de su comercialización.

Mini lista de control de etiquetado

Elemento de etiquetaPor qué es importanteConsejo rápido
Uso previsto y usuarioImpulsa la clasificación y las reclamacionesQue sea una frase, legible
SímbolosComprensión más rápida, menos textoUtilice la lista armonizada; sin iconos personalizados
UDITrazabilidad y retirada de productos del mercadoComprobación de la calidad de impresión a velocidad de línea real
Almacenamiento y eliminaciónSeguridad y medio ambienteAdaptación a las especificaciones de los materiales y a las normas locales

Gestión de riesgos y postcomercialización: mantener vivo el bucle

La norma ISO 14971 lo une todo. Se identifican los peligros, se aplican los controles, se sopesa el riesgo residual y, a continuación, se utiliza PMS (vigilancia posterior a la comercialización) para confirmar que la realidad se ajusta al plan.

Un sencillo bucle PMS

EntradaAcciónRegistro
Reclamaciones, devoluciones, señales de tendenciaInvestigar, activar CAPA si es necesarioArchivos de reclamaciones, registro CAPA
Literatura clínica/de mercadoActualización del estado de la técnica y CERApéndice CER
No conformidades de fabricaciónCausa raíz, cambios preventivosNCR, actualizaciones de procesos (IQ/OQ/PQ)
Cambios en los proveedoresSCAR o recalificaciónFichero SCAR, cuadros de mando de proveedores

Notas de ejecución desde la línea

  • Control de cambios: Cualquier intercambio de cintas, elásticos o lociones desencadena la revisión de la BEP. Sí, incluso los intercambios "pequeños".
  • OQ/PQ en conversión y envasado: trabaje a velocidades de línea normales, no "lentas de laboratorio". Los revisores conocen la diferencia.
  • Trazabilidad de los lotes: Codifique el turno, la máquina y el lote bruto crítico. Cuando llega una reclamación, hay que cortar rápido.
  • Cheques recibidos: Mantenga los NCA alineados con el riesgo. Los indicadores visuales sencillos de la resistencia de las lengüetas y la calidad de la unión funcionan muy bien.
  • Humedad y almacenamiento: Pulp y SAP odian los extremos. Documente las condiciones de almacenamiento; no se limite a "saberlo".
  • Deriva de la formación: Vuelva a entrenar en cualquier cambio de método. Firma. Fecha. Mantener los registros ordenados.
  • Higiene DHF: Archiva los correos electrónicos en el sistema de ficheros. Si es una decisión, pertenece al archivo.

Casos prácticos

Por qué LOVINHUG encaja

LOVINHUG es un Fabricante con cultura de apoyo a la norma ISO 13485, no sólo certificados en una pared. Gestionamos fábrica procesos con trazabilidad, IQ/OQ/PQ y control de proveedores que se ajustan a la lógica MDR. También personalizar (OEM/ODM) para socios de marca blanca: especificaciones, texto del envase, símbolos y formato UDI adaptados a su mercado. Usted aporta la marca y el canal. Nosotros aportamos el diseño conforme y la producción repetible. No es un inglés perfecto, pero hacemos el trabajo.

Casos de uso a los que servimos: hospitales, residencias de ancianos, asistencia domiciliaria y marcas DTC en Norteamérica, Europa, Oriente Medio y Norte de África, Sudamérica y Oceanía. Certificaciones con las que estamos familiarizados: Caminos CE de pañales para adultos, cadena de materiales FSC, nuevas expectativas cGMP.

Jerga que encontrará

  • DHF/DMR/DHR - diseño, maestro de dispositivos y registros históricos.
  • GSPR - Tabla de requisitos generales de seguridad y prestaciones en MDR.
  • BEP/CER - plan biológico e informe de evaluación clínica.
  • UDI - identificación única del dispositivo (UDI-DI básico + UDI-DI).
  • CAPA/SCAR - acciones correctivas y preventivas; solicitud de acciones correctivas al proveedor.
  • IQ/OQ/PQ - instalación, funcionamiento y cualificación del rendimiento.
  • PMS/PMCF - vigilancia poscomercialización; seguimiento clínico poscomercialización.

Última palabra

El cumplimiento parece pesado. Pero con un sistema ISO 13485 vivo, un BEP afilado y un etiquetado/UDI limpio, se convierte en memoria muscular. Así es como se escala Pañales para adultos con lengüetas sin dramas.

¿Quieres ayuda o un presupuesto? Rellena el formulario de contacto de LOVINHUG y te responderemos rápidamente.

Normalmente nos pondremos en contacto con usted en 30 minutos

MOQ y personalización

CMP flexibles para pedidos piloto y a gran escala. OEM/ODM con grados de absorbencia (Ligero/Moderado/Pesado), tamaños y envasado con etiqueta privada; preparado para GS1/UPC.

Ciclo de entrega y asistencia

Muestreo rápido en 3 días y entrega a tiempo en 98,6%. Ingenieros especializados, documentos COA y de conformidad (FDA/CE/MDSAP) y formación para acelerar su lanzamiento.

Calidad y certificaciones

Fabricación certificada ISO 13485 con normas de absorción EN 13799:2019 y materiales OEKO-TEX®. Trazabilidad total y 0 retiradas de producto.