

Fábrica ISO 13485 de pañales para adultos con lengüetas. Archivos listos para CE, materiales seguros para la piel, UDI/etiquetas, soporte personalizado OEM/ODM. Obtenga una lista de comprobación y empiece hoy mismo.
Si su producto toca la piel, el cumplimiento no es papeleo: es su pasaporte al mercado. Para Pañales para adultos con lengüetasLas normas son claras: CE según EU MDR, ISO 13485 para el sistema de calidad e ISO 10993 para la seguridad cutánea. Si lo haces bien, el resto será más sencillo, y lo notarás después en auditorías, retiradas de productos y usuarios descontentos.
El marcado CE tiene por objeto evaluación de la conformidad contra MDR. Usted clasifica el producto, elabora la documentación técnica y (para la mayoría de las clases) implica a un organismo notificado. Una vez obtenida la luz verde, se coloca el marcado CE.
Puntos de dolor que podemos ver:
Comprobación rápida de la conformidad CE
Paso | Qué mostrar a los revisores | Consejo profesional de la línea |
---|---|---|
Clasificación e itinerario | Nota de clasificación + justificación | Cite el texto de MDR en línea; no lo suponga. |
Ficha técnica | Descripción del dispositivo, diseño/fabricación, tabla GSPR, archivos de riesgos, V&V | Referencia cruzada de todo; sin documentos huérfanos. |
Evaluación clínica | Resumen CEP/CER, estado de la técnica, beneficio-riesgo | Mantenga la coherencia entre las declaraciones y el etiquetado. |
PRRC Y NB | CV/contrato PRRC; coincidencia de ámbito NB | Confirme pronto el alcance del NB. Ahorra semanas. |
ISO 13485 es la rutina diaria que hace previsibles las auditorías CE. Abarca diseño, compras, producción, instalación/servicio, gestión de reclamaciones y CAPA. En pañales fábricaesto aparece como:
Toque de pañales para adultos piel intacta. Para ese tipo de contacto, los puntos finales habituales basados en el riesgo son citotoxicidad, irritación y sensibilización. Los planes de prueba viven en su BEP (Plan de evaluación biológica).
Mapa de biocompatibilidad para el contacto superficial (piel intacta)
Escenario (uso) | Criterios de valoración típicos | En qué se fijan los evaluadores |
---|---|---|
Desgaste corto | Citotoxicidad | Preparación válida de la muestra, controles, justificación de la aceptación |
Uso diario repetido | Citotoxicidad, Irritación, Sensibilización | Justificación de la selección de la prueba; historial de uso seguro; química si es útil. |
Uso prolongado (durante la noche, en cama) | Citotoxicidad, Irritación, Sensibilización, Química/Evaluación tóxica | Lógica de los extraíbles/lixiviables, narrativa de los márgenes de seguridad |
No tropieces en la preparación de muestras. La norma ISO 10993-12 indica cómo preparar los extractos. Utilice proporciones adecuadas de superficie/volumen y los vehículos pertinentes.
La química primero, a veces. Una buena ISO 10993-18 la caracterización química más la evaluación del riesgo tóxico pueden reducir los biotests innecesarios si sus materiales son bien conocidos y están controlados.
Utilice Símbolos ISO 15223-1 para reducir la carga lingüística. Mantenga las reclamaciones alineadas con el CER y su verificación. Asigne UDI (UDI-DI Básica + UDI-DI) y mantener ordenadas las entradas de la base de datos antes de su comercialización.
Mini lista de control de etiquetado
Elemento de etiqueta | Por qué es importante | Consejo rápido |
---|---|---|
Uso previsto y usuario | Impulsa la clasificación y las reclamaciones | Que sea una frase, legible |
Símbolos | Comprensión más rápida, menos texto | Utilice la lista armonizada; sin iconos personalizados |
UDI | Trazabilidad y retirada de productos del mercado | Comprobación de la calidad de impresión a velocidad de línea real |
Almacenamiento y eliminación | Seguridad y medio ambiente | Adaptación a las especificaciones de los materiales y a las normas locales |
La norma ISO 14971 lo une todo. Se identifican los peligros, se aplican los controles, se sopesa el riesgo residual y, a continuación, se utiliza PMS (vigilancia posterior a la comercialización) para confirmar que la realidad se ajusta al plan.
Un sencillo bucle PMS
Entrada | Acción | Registro |
---|---|---|
Reclamaciones, devoluciones, señales de tendencia | Investigar, activar CAPA si es necesario | Archivos de reclamaciones, registro CAPA |
Literatura clínica/de mercado | Actualización del estado de la técnica y CER | Apéndice CER |
No conformidades de fabricación | Causa raíz, cambios preventivos | NCR, actualizaciones de procesos (IQ/OQ/PQ) |
Cambios en los proveedores | SCAR o recalificación | Fichero SCAR, cuadros de mando de proveedores |
LOVINHUG es un Fabricante con cultura de apoyo a la norma ISO 13485, no sólo certificados en una pared. Gestionamos fábrica procesos con trazabilidad, IQ/OQ/PQ y control de proveedores que se ajustan a la lógica MDR. También personalizar (OEM/ODM) para socios de marca blanca: especificaciones, texto del envase, símbolos y formato UDI adaptados a su mercado. Usted aporta la marca y el canal. Nosotros aportamos el diseño conforme y la producción repetible. No es un inglés perfecto, pero hacemos el trabajo.
Casos de uso a los que servimos: hospitales, residencias de ancianos, asistencia domiciliaria y marcas DTC en Norteamérica, Europa, Oriente Medio y Norte de África, Sudamérica y Oceanía. Certificaciones con las que estamos familiarizados: Caminos CE de pañales para adultos, cadena de materiales FSC, nuevas expectativas cGMP.
El cumplimiento parece pesado. Pero con un sistema ISO 13485 vivo, un BEP afilado y un etiquetado/UDI limpio, se convierte en memoria muscular. Así es como se escala Pañales para adultos con lengüetas sin dramas.
¿Quieres ayuda o un presupuesto? Rellena el formulario de contacto de LOVINHUG y te responderemos rápidamente.