Liste de contrôle de la conformité : CE, ISO 13485 et matériaux sans danger pour la peau

If your product touches skin, compliance isn’t paperwork — it’s your market passport. For Couches pour adultes avec languettes, the rules are clear: CE under EU MDR, ISO 13485 for the quality system, and ISO 10993 for skin safety. Do these well, and the rest gets simpler, and you’ll feel it later in audits, recalls, and unhappy users.

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CE marking under EU MDR

Le marquage CE concerne l'évaluation de la conformité against MDR. You classify the product, build technical documentation, and (for most classes) involve a Notified Body. After the green light, you place the CE mark.

Pain points we can see:

Raison d'être de la classification est faible. Les gens copient des règles génériques. Ne le faites pas. Liez-les au type de contact, à l'utilisation prévue et au profil de risque.
Matrice GSPR is messy. Reviewers want a clean map from each General Safety and Performance Requirement to your evidence.
Évaluation clinique est vague. Vous avez besoin d'une conclusion traçable : bénéfice-risque, état de l'art, et pourquoi vos données sont suffisantes.

Vérification rapide de l'aptitude au marquage CE

Étape	Ce qu'il faut montrer aux évaluateurs	Conseil de pro de la ligne
Classification et itinéraire	Note de classification + justification	Citez le texte du RMD en ligne ; ne présumez pas.
Fiche technique	Description de l'appareil, conception/fabrication, tableau GSPR, fichiers de risques, V&V	Renvoi à toutes les références ; pas de documents orphelins.
Évaluation clinique	Résumé du CEP/CER, état des connaissances, bénéfices-risques	Veiller à ce que les allégations soient cohérentes avec l'étiquetage.
PRRC & NB	CV/contrat du CRDP ; correspondance avec le champ d'application du NB	Faites confirmer le champ d'application du NB à l'avance. Cela permet de gagner des semaines.

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What is ISO 13485 QMS

L'ISO 13485 est la routine quotidienne qui rend les audits CE prévisibles. Elle couvre la conception, les achats, la production, l'installation et l'entretien, le traitement des réclamations et les procédures CAPA. Dans une couche usine, ce qui se traduit par :

Contrôles de conceptionLes produits de conception : des données claires sur l'ajustement, le profil d'absorption, la résistance des languettes, le temps de contact avec la peau ; des données de conception comme les dessins, les spécifications, les critères d'acceptation.
Contrôle des fournisseursChaque fournisseur est soumis à des procédures d'approbation et de modification, ainsi qu'à des inspections à l'arrivée liées au risque : pâte à papier, SAP, non-tissés, rubans.
TraçabilitéLes codes de lot, depuis les matières premières jusqu'aux emballages finaux ; le DHR (Device History Record) qui prouve que chaque lot a satisfait aux critères de mise en circulation.
CAPALes contrôles de l'efficacité : de vrais correctifs, pas des pansements. Relier non-conformités → causes profondes → contrôles d'efficacité.
FormationLes entreprises de l'Union européenne doivent être en mesure de fournir des services de qualité à leurs clients : opérateurs pour le formage, la découpe, le collage ; techniciens AQ pour l'échantillonnage et les méthodes d'essai ; responsables de la mise à disposition.

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Matériaux sans danger pour la peau : ISO 10993 pour la peau intacte

Les couches pour adultes touchent peau intacte. Pour ce type de contact, les paramètres habituels fondés sur le risque sont les suivants cytotoxicité, irritation et sensibilisation. Les plans de test se trouvent dans votre MPE (Biological Evaluation Plan).

Carte de biocompatibilité pour le contact de surface (peau intacte)

Scénario (utilisation)	Critères d'évaluation typiques	Ce que les évaluateurs recherchent
Usure courte	Cytotoxicité	Préparation de l'échantillon, contrôles, justification de l'acceptation valables
Usure quotidienne répétée	Cytotoxicité, irritation, sensibilisation	Justification du choix du test ; historique d'une utilisation sûre ; chimie si utile
Port prolongé (nuit, alitement)	Cytotoxicité, irritation, sensibilisation, chimie/évaluation de la toxicité	Logique des substances extractibles et lixiviables, description des marges de sécurité

Ne trébuchez pas sur la préparation de l'échantillon. ISO 10993-12 tells you how to prepare extracts. Use proper surface area/volume ratios and relevant vehicles.

La chimie d'abord, parfois. Un bon ISO 10993-18 chemical characterization plus tox risk assessment can reduce unnecessary biotests if your materials are well known and controlled.

Étiquetage et UDI : des symboles et une traçabilité qui fonctionnent vraiment

Utilisation Symboles ISO 15223-1 pour réduire la charge linguistique. Veillez à ce que les demandes soient conformes à la RCE et à vos vérifications. Attribuer UDI (UDI-DI de base + UDI-DI) et de maintenir les entrées de la base de données en ordre avant la mise sur le marché.

Mini liste de contrôle pour l'étiquetage

Élément d'étiquetage	Pourquoi c'est important	Conseil rapide
Utilisation prévue et utilisateur	Conduit la classification et les réclamations	Une seule phrase, lisible par l'homme
Symboles	Une compréhension plus rapide, moins de texte	Utiliser la liste harmonisée ; pas d'icônes personnalisées
UDI	Traçabilité des marchés et rappels	Contrôles de la qualité d'impression à des vitesses de ligne réelles
Stockage et élimination	Sécurité et environnement	Conformité aux spécifications des matériaux et aux règles locales

Gestion des risques et post-commercialisation : garder la boucle ouverte

La norme ISO 14971 fait le lien entre tous ces éléments. Vous identifiez les dangers, vous appliquez des contrôles, vous évaluez le risque résiduel, puis vous utilisez des PMS (surveillance après la mise sur le marché) pour confirmer que la réalité correspond au plan.

Une boucle PMS simple

Entrée	Action	Enregistrer
Plaintes, retours, signaux de tendance	Enquêter, déclencher le CAPA si nécessaire	Dossiers de plainte, registre CAPA
Littérature clinique/de marché	Mise à jour de l'état de l'art et du CER	Additif CER
Non-conformités de fabrication	Causes profondes, changements préventifs	RCN, mises à jour des processus (QI/QO/PQ)
Changements de fournisseurs	SCAR ou requalification	Fichier SCAR, fiches d'évaluation des fournisseurs

Execution notes from the line

Contrôle des changements: Tout échange de rubans, d'élastiques ou de lotions déclenche l'examen du PEB. Oui, même les "petits" échanges.
OQ/PQ sur la transformation et l'emballage : travailler à des vitesses de ligne normales, et non à des vitesses "lentes". Les évaluateurs savent faire la différence.
Traçabilité des lots: Encodez l'équipe, la machine et le lot brut critique. Lorsqu'une plainte est déposée, il faut trancher rapidement.
Chèques entrants: Alignez les NQA sur les risques. Des jauges simples et visuelles de la résistance des languettes et de la qualité de l'adhérence fonctionnent très bien.
Humidité et stockage: Pulp et SAP détestent les extrêmes. Documenter les conditions de stockage ; ne pas se contenter de "savoir".
Dérive de la formation: Se recycler lors de tout changement de méthode. Signer. Date. Garder les dossiers en ordre.
Hygiène du DHF: Archiver les courriels dans le système de fichiers. S'il s'agit d'une décision, elle doit être archivée.

Choix des cas d'utilisation

Soins bariatriques ou augmentation du tour de taille ? Voir Couches adultes 3XL avec onglets pour un ajustement plus large et une fermeture sûre lors des scènes de repositionnement.
Postes de nuit ou à forte rotation dans les maisons de retraite ? Couches professionnelles anti-fuites 2XL pour adultes avec languettes pour une géométrie agressive de la protection contre les fuites et des bandes latérales plus résistantes.
Utilisateurs actifs souhaitant un profil plus fin sous les vêtements ? Couches adultes XL avec onglets pour un port adapté à la mobilité dans la journée.
Vous souhaitez découvrir l'ensemble de la gamme brief pour les marques de distributeur ? Commencez par Couches pour adultes avec languettes et présélectionner les UGS en fonction de leur adéquation, de leur durée d'utilisation et de leur canal.

Why LOVINHUG fits

LOVINHUG est un Fabricant avec une culture de soutien à la norme ISO 13485, et pas seulement des certificats sur un mur. Nous gérons usine des processus avec traçabilité, IQ/OQ/PQ et contrôle des fournisseurs qui s'inscrivent dans la logique du MDR. Nous avons également personnaliser (OEM/ODM) pour les partenaires de la marque privée - spécifications, texte de l'emballage, symboles et formatage UDI adaptés à votre marché. Vous apportez la marque et le canal. Nous apportons une conception conforme et une production reproductible. L'anglais n'est pas parfait ici, mais nous faisons le travail.

Cas d'utilisation que nous servons : hospitals, nursing homes, home-care, and DTC brands across North America, Europe, MENA, SEA, LATAM, and Oceania. Certifications we’re familiar with: Adult Diaper CE paths, FSC materials chain, new cGMP expectations.

Jargon you’ll meet

DHF/DMR/DHR - la conception, la fiche de l'appareil et les enregistrements de l'historique.
GSPR - Tableau des exigences générales de sécurité et de performance sous MDR.
BEP/CER - plan biologique et rapport d'évaluation clinique.
UDI - l'identification unique de l'appareil (UDI-DI de base + UDI-DI).
CAPA/SCAR - actions correctives et préventives ; demande d'action corrective du fournisseur.
IQ/OQ/PQ - l'installation, le fonctionnement et la qualification des performances.
PMS/PMCF - surveillance après la mise sur le marché ; suivi clinique après la mise sur le marché.

Le mot de la fin

La mise en conformité semble lourde. Mais avec un système ISO 13485 vivant, un BEP précis et un étiquetage/UDI propre, elle devient une mémoire musculaire. C'est ainsi que l'on passe à l'échelle supérieure Couches pour adultes avec languettes sans drame.

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