コンプライアンスチェックリストCE、ISO 13485、皮膚に安全な材料

もしあなたの製品が肌に触れるものであれば、コンプライアンスはペーパーワークではなく、あなたのマーケット・パスポートなのです。それは市場のパスポートなのです。 タブ付き大人用紙おむつEU MDRのCE、品質システムのISO 13485、皮膚安全性のISO 10993などである。これらをしっかり行えば、あとは単純になり、後に監査やリコール、ユーザーの不幸という形でそれを実感することになる。

EU MDRに基づくCEマーキング

CEマーキングとは 適合性評価 MDRに対するものです。製品を分類し、技術文書を作成し、（ほとんどのクラスについて）ノーティファイド・ボディを関与させます。グリーンライトの後、CEマークを貼付します。

痛みは見えている：

• 分類の根拠 は弱い。人々は一般的なルールをコピーする。やめてください。コンタクトのタイプ、使用目的、リスクプロファイルに関連付ける。
• GSPRマトリックス は乱雑です。レビュアーは、各一般的な安全要件とパフォーマンス要件からエビデンスへのきれいなマップを求めます。
• 臨床評価 は漠然としている。ベネフィットとリスク、技術の現状、そしてなぜそのデータで十分なのか、という追跡可能な結論が必要だ。

CE準備クイックチェック

ISO 13485 QMSとは

ISO13485は、CE審査を予測可能なものにするための日常業務である。設計、購買、製造、設置／サービス、苦情処理、CAPAをカバーしている。おむつの中 工場と表示される：

• デザイン・コントロールフィット感、吸収性プロファイル、タブ強度、皮膚接触時間などの明確な設計入力、図面、仕様書、受け入れ基準などの設計出力。
• サプライヤー管理パルプ、SAP、不織布、テープ......各サプライヤーには、承認、変更通知フロー、受入検査がリスクと結びついている。
• トレーサビリティすべてのロットがリリース基準を満たしていることを証明するDHR（Device History Record）。
• CAPA応急処置ではなく、真の修正を。不適合→根本原因→有効性チェックにつなげる。
• トレーニング成形、切断、テーピングのオペレーター、サンプリングとテスト方法のQA技術者、リリース権限。

皮膚に安全な素材：ISO 10993（無傷の皮膚用

大人用紙おむつ 無傷の皮膚.そのコンタクトタイプでは、通常のリスクベースのエンドポイントは以下の通りである。 細胞毒性、刺激性、感作性.テスト計画は BEP (生物学的評価計画）。

表面接触用生体適合性マップ（無傷の皮膚）

サンプルの準備でつまずかないこと。 ISO 10993-12には、抽出物の調製方法が記載されています。適切な表面積/体積比と関連するビヒクルを使用してください。

化学が先だ、時にはね。 良い ISO 10993-18 化学的特性評価と毒性リスク評価は、材料がよく知られ管理されていれば、不必要なバイオテストを減らすことができる。

ラベリングとUDI：実際に機能するシンボルとトレーサビリティ

用途 ISO 15223-1 シンボル 言語負担を軽減する。CERと検証の整合性を保つ。割り当て UDI (基本UDI-DI＋UDI-DI）、そして市場に出す前にデータベースのエントリを整理しておく。

ミニ・ラベリング・チェックリスト

リスク管理と市販後：ループを維持する

ISO14971はすべてを結びつけている。ハザードを特定し、管理策を適用し、残留リスクを評価し、そして PMS (市販後調査）を行い、現実と計画が一致していることを確認する。

シンプルなPMSループ

ラインからの実行メモ

• 変更管理:テープ、ゴム、ローションの交換はすべてBEP審査の対象となる。そう、「小さな」交換でさえも。
• OQ/PQ コンバートと梱包について：「ラボスロー」ではなく、通常のラインスピードで行うこと。レビュアーはその違いを知っている。
• ロットトレーサビリティ:シフト、マシン、重要な生ロットをエンコード。クレームが発生した場合、迅速にスライスする必要があります。
• 着信小切手:AQLをリスクに合わせる。タブの強度と接着の品質に関するシンプルで視覚的なゲージは非常に有効です。
• 湿気と保管:パルプとSAPは極端を嫌う。保管条件を文書化する。"知っている "だけではいけない。
• トレーニング・ドリフト:メソッド変更に伴う再トレーニングサイン日付。記録を整理整頓すること。
• DHF衛生:Eメールをファイルシステムにアーカイブ。決定事項であれば、ファイルに属する。

ユースケース・ピック

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LOVINHUGは メーカー 壁に貼られた証明書だけでなく、ISO13485をサポートする文化を持つ。私たちは 工場 MDRロジックに適合するトレーサビリティ、IQ/OQ/PQ、サプライヤー管理などのプロセス。また カスタマイズ (OEM/ODM）の概要 - スペック、パックコピー、シンボル、UDIフォーマットなど、お客様の市場に合わせたプライベートブランド・パートナー向け。お客様はブランドとチャネルを提供します。私たちは準拠したデザインと再現可能な生産を提供します。完璧な英語ではありませんが、私たちは仕事をします。

使用例 北米、ヨーロッパ、中東、アフリカ、中南米、ラテンアメリカ、オセアニアの病院、介護施設、在宅ケア、DTCブランド。私たちが精通している認証大人用紙おむつCEパス、FSCマテリアル・チェーン、新しいcGMPへの期待。

あなたが出会う専門用語

• DHF/DMR/DHR - デザイン、デバイスマスター、履歴の記録。
• GSPR - MDRの「一般的安全性および性能要件」の表。
• BEP/CER - 生物学的計画と臨床評価報告書。
• UDI - 一意のデバイス識別（基本UDI-DI + UDI-DI）。
• CAPA/SCAR - 是正措置と予防措置、サプライヤーの是正措置要求。
• IQ/OQ/PQ - 設置、運用、性能の認定。
• PMS/PMCF - 市販後調査；市販後臨床フォローアップ。

最後の言葉

コンプライアンスは重く見える。しかし、生きたISO 13485システム、シャープなBEP、クリーンなラベリング／UDIがあれば、それは筋肉の記憶となる。そうやって タブ付き大人用紙おむつ ドラマなしに。

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