コンプライアンスチェックリストCE、ISO 13485、皮膚に安全な材料

If your product touches skin, compliance isn’t paperwork — it’s your market passport. For タブ付き大人用紙おむつ, the rules are clear: CE under EU MDR, ISO 13485 for the quality system, and ISO 10993 for skin safety. Do these well, and the rest gets simpler, and you’ll feel it later in audits, recalls, and unhappy users.

CE marking under EU MDR

CEマーキングとは 適合性評価 against MDR. You classify the product, build technical documentation, and (for most classes) involve a Notified Body. After the green light, you place the CE mark.

Pain points we can see:

• 分類の根拠 は弱い。人々は一般的なルールをコピーする。やめてください。コンタクトのタイプ、使用目的、リスクプロファイルに関連付ける。
• GSPRマトリックス is messy. Reviewers want a clean map from each General Safety and Performance Requirement to your evidence.
• 臨床評価 は漠然としている。ベネフィットとリスク、技術の現状、そしてなぜそのデータで十分なのか、という追跡可能な結論が必要だ。

CE準備クイックチェック

What is ISO 13485 QMS

ISO13485は、CE審査を予測可能なものにするための日常業務である。設計、購買、製造、設置／サービス、苦情処理、CAPAをカバーしている。おむつの中 工場と表示される：

• デザイン・コントロールフィット感、吸収性プロファイル、タブ強度、皮膚接触時間などの明確な設計入力、図面、仕様書、受け入れ基準などの設計出力。
• サプライヤー管理パルプ、SAP、不織布、テープ......各サプライヤーには、承認、変更通知フロー、受入検査がリスクと結びついている。
• トレーサビリティすべてのロットがリリース基準を満たしていることを証明するDHR（Device History Record）。
• CAPA応急処置ではなく、真の修正を。不適合→根本原因→有効性チェックにつなげる。
• トレーニング成形、切断、テーピングのオペレーター、サンプリングとテスト方法のQA技術者、リリース権限。

皮膚に安全な素材：ISO 10993（無傷の皮膚用

大人用紙おむつ 無傷の皮膚.そのコンタクトタイプでは、通常のリスクベースのエンドポイントは以下の通りである。 細胞毒性、刺激性、感作性.テスト計画は BEP (Biological Evaluation Plan).

表面接触用生体適合性マップ（無傷の皮膚）

サンプルの準備でつまずかないこと。 ISO 10993-12 tells you how to prepare extracts. Use proper surface area/volume ratios and relevant vehicles.

化学が先だ、時にはね。 良い ISO 10993-18 chemical characterization plus tox risk assessment can reduce unnecessary biotests if your materials are well known and controlled.

ラベリングとUDI：実際に機能するシンボルとトレーサビリティ

用途 ISO 15223-1 シンボル 言語負担を軽減する。CERと検証の整合性を保つ。割り当て UDI (基本UDI-DI＋UDI-DI）、そして市場に出す前にデータベースのエントリを整理しておく。

ミニ・ラベリング・チェックリスト

リスク管理と市販後：ループを維持する

ISO14971はすべてを結びつけている。ハザードを特定し、管理策を適用し、残留リスクを評価し、そして PMS (市販後調査）を行い、現実と計画が一致していることを確認する。

シンプルなPMSループ

Execution notes from the line

• 変更管理:テープ、ゴム、ローションの交換はすべてBEP審査の対象となる。そう、「小さな」交換でさえも。
• OQ/PQ コンバートと梱包について：「ラボスロー」ではなく、通常のラインスピードで行うこと。レビュアーはその違いを知っている。
• ロットトレーサビリティ:シフト、マシン、重要な生ロットをエンコード。クレームが発生した場合、迅速にスライスする必要があります。
• 着信小切手:AQLをリスクに合わせる。タブの強度と接着の品質に関するシンプルで視覚的なゲージは非常に有効です。
• 湿気と保管:パルプとSAPは極端を嫌う。保管条件を文書化する。"知っている "だけではいけない。
• トレーニング・ドリフト:メソッド変更に伴う再トレーニングサイン日付。記録を整理整頓すること。
• DHF衛生:Eメールをファイルシステムにアーカイブ。決定事項であれば、ファイルに属する。

ユースケース・ピック

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• プライベートブランドの全商品をお探しですか？まずは タブ付き大人用紙おむつ そして、適合性、使用時間、チャネルによってSKUを絞り込む。

Why LOVINHUG fits

LOVINHUGは メーカー 壁に貼られた証明書だけでなく、ISO13485をサポートする文化を持つ。私たちは 工場 MDRロジックに適合するトレーサビリティ、IQ/OQ/PQ、サプライヤー管理などのプロセス。また カスタマイズ (OEM/ODM）の概要 - スペック、パックコピー、シンボル、UDIフォーマットなど、お客様の市場に合わせたプライベートブランド・パートナー向け。お客様はブランドとチャネルを提供します。私たちは準拠したデザインと再現可能な生産を提供します。完璧な英語ではありませんが、私たちは仕事をします。

使用例 hospitals, nursing homes, home-care, and DTC brands across North America, Europe, MENA, SEA, LATAM, and Oceania. Certifications we’re familiar with: Adult Diaper CE paths, FSC materials chain, new cGMP expectations.

Jargon you’ll meet

• DHF/DMR/DHR - デザイン、デバイスマスター、履歴の記録。
• GSPR - MDRの「一般的安全性および性能要件」の表。
• BEP/CER - 生物学的計画と臨床評価報告書。
• UDI - 一意のデバイス識別（基本UDI-DI + UDI-DI）。
• CAPA/SCAR - 是正措置と予防措置、サプライヤーの是正措置要求。
• IQ/OQ/PQ - 設置、運用、性能の認定。
• PMS/PMCF - 市販後調査；市販後臨床フォローアップ。

最後の言葉

コンプライアンスは重く見える。しかし、生きたISO 13485システム、シャープなBEP、クリーンなラベリング／UDIがあれば、それは筋肉の記憶となる。そうやって タブ付き大人用紙おむつ ドラマなしに。

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