규정 준수 체크리스트: CE, ISO 13485 및 피부 안전 재료

If your product touches skin, compliance isn’t paperwork — it’s your market passport. For 탭이 있는 성인용 기저귀, the rules are clear: CE under EU MDR, ISO 13485 for the quality system, and ISO 10993 for skin safety. Do these well, and the rest gets simpler, and you’ll feel it later in audits, recalls, and unhappy users.

CE marking under EU MDR

CE 마크는 다음과 같습니다. 적합성 평가 against MDR. You classify the product, build technical documentation, and (for most classes) involve a Notified Body. After the green light, you place the CE mark.

Pain points we can see:

• 분류 근거 는 약합니다. 사람들은 일반적인 규칙을 복사합니다. 그러지 마세요. 접촉 유형, 의도된 용도 및 위험 프로필과 연결하세요.
• GSPR 매트릭스 is messy. Reviewers want a clean map from each General Safety and Performance Requirement to your evidence.
• 임상 평가 는 모호합니다. 이익-위험, 최신 기술, 데이터로 충분한 이유 등 추적 가능한 결론이 필요합니다.

CE 준비 상태 빠른 확인

What is ISO 13485 QMS

ISO 13485는 CE 심사를 예측 가능하게 만드는 일상입니다. 여기에는 설계, 구매, 생산, 설치/서비스, 불만 처리 및 CAPA가 포함됩니다. 기저귀 속에서 공장로 표시됩니다:

• 디자인 제어핏, 흡수성 프로파일, 탭 강도, 피부 접촉 시간에 대한 명확한 디자인 입력, 도면, 사양, 승인 기준과 같은 디자인 출력.
• 공급업체 관리펄프, SAP, 부직포, 테이프 - 각 공급업체는 승인, 변경 통지 흐름, 입고 검사가 위험과 연계되어 있습니다.
• 추적 가능성원자재부터 최종 팩까지 로트 코드, 모든 로트가 출고 기준을 충족했음을 증명하는 DHR(디바이스 이력 기록).
• CAPA: 임시방편이 아닌 실제 수정. 부적합 → 근본 원인 → 효과 점검을 연결합니다.
• 교육성형, 절단, 테이핑 작업자; 샘플링 및 테스트 방법을 위한 QA 기술자; 릴리스 권한.

피부에 안전한 소재: 온전한 피부를 위한 ISO 10993

성인용 기저귀 터치 온전한 피부. 해당 연락처 유형에 대한 일반적인 위험 기반 엔드포인트는 다음과 같습니다. 세포 독성, 자극 및 감작성. 테스트 계획은 BEP (Biological Evaluation Plan).

표면 접촉(온전한 피부)에 대한 생체 적합성 맵

샘플 준비 과정에서 실수하지 마세요. ISO 10993-12 tells you how to prepare extracts. Use proper surface area/volume ratios and relevant vehicles.

때로는 화학이 우선입니다. 좋은 ISO 10993-18 chemical characterization plus tox risk assessment can reduce unnecessary biotests if your materials are well known and controlled.

라벨 제작 및 UDI: 실제로 작동하는 심볼 및 추적성

사용 ISO 15223-1 기호 를 사용하여 언어 부담을 줄이세요. 클레임을 CER 및 검증과 일치하게 유지하세요. 할당 UDI (기본 UDI-DI + UDI-DI)를 사용하여 데이터베이스 항목을 깔끔하게 정리한 후 시장에 출시하세요.

미니 라벨 제작 체크리스트

위험 관리 및 출시 후 관리: 루프 유지

ISO 14971은 모든 것을 하나로 묶어줍니다. 위험을 식별하고, 통제를 적용하고, 잔존 위험을 평가한 다음, 다음을 사용합니다. PMS (시판 후 감시)를 통해 현실이 계획과 일치하는지 확인합니다.

간단한 PMS 루프

Execution notes from the line

• 변경 제어: 테이프, 고무줄 또는 로션을 교체하면 BEP 검토가 트리거됩니다. 예, "작은" 스왑도 포함됩니다.
• OQ/PQ 변환 및 포장: "실험실 속도"가 아닌 일반 회선 속도로 실행합니다. 리뷰어들은 그 차이를 알고 있습니다.
• 로트 추적성: 교대 근무, 기계 및 중요 로트를 인코딩하세요. 불만 사항이 접수되면 신속하게 처리해야 합니다.
• 수신 수표: AQL을 위험에 맞게 조정하세요. 탭 강도와 본드 품질에 대한 간단하고 시각적인 게이지가 유용합니다.
• 수분 및 보관: 펄프와 SAP는 극과 극을 싫어합니다. 문서 저장 조건, 단순히 "알고 있는" 것이 아닙니다.
• 교육 드리프트: 방법 변경에 대해 재교육합니다. 서명. 날짜. 기록을 깔끔하게 정리하세요.
• DHF 위생: 이메일을 파일 시스템에 보관합니다. 결정 사항인 경우 파일에 보관합니다.

사용 사례 추천

• 비만 관리 또는 허리 사이즈가 더 큰가요? 참조 탭이 있는 3XL 성인용 기저귀 를 사용하여 위치를 변경하는 장면에서 더 넓게 맞고 안전하게 닫을 수 있습니다.
• 요양원에서 야간 또는 이동이 많은 교대 근무를 하시나요? 전문가용 누출 방지 2XL 성인용 기저귀(탭 포함) 공격적인 누수 방지 형상과 더 강력한 측면 테이프를 사용합니다.
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• 개인 상표에 대한 전체 개요를 살펴보고 계신가요? 시작하기 탭이 있는 성인용 기저귀 적합성, 사용 시간, 채널별로 SKU 후보를 선정합니다.

Why LOVINHUG fits

러빈허그는 제조업체 벽에 걸린 인증서가 아니라 ISO 13485 지원 문화로 지원합니다. 우리는 실행합니다 공장 MDR 로직에 맞는 추적성, IQ/OQ/PQ 및 공급업체 제어 기능을 갖춘 프로세스입니다. 또한 사용자 지정 자체 브랜드 파트너를 위한 사양, 팩 카피, 심볼, 시장에 맞는 UDI 형식 등 자체 브랜드(OEM/ODM) 개요를 제공합니다. 브랜드와 채널을 가져오면 됩니다. Lionbridge는 규정을 준수하는 디자인과 반복 가능한 생산을 제공합니다. 완벽한 영어는 아니지만 저희가 해드립니다.

당사가 제공하는 사용 사례: hospitals, nursing homes, home-care, and DTC brands across North America, Europe, MENA, SEA, LATAM, and Oceania. Certifications we’re familiar with: Adult Diaper CE paths, FSC materials chain, new cGMP expectations.

Jargon you’ll meet

• DHF/DMR/DHR - 디자인, 디바이스 마스터 및 기록 기록.
• GSPR - MDR의 일반 안전 및 성능 요구 사항 표입니다.
• BEP/CER - 생물학적 계획 및 임상 평가 보고서.
• UDI - 고유 기기 식별(기본 UDI-DI + UDI-DI).
• CAPA/SCAR - 시정 및 예방 조치, 공급업체 시정 조치 요청.
• IQ/OQ/PQ - 설치, 운영 및 성능 검증.
• PMS/PMCF - 시판 후 감시, 시판 후 임상 추적 관찰.

마지막 한마디

규정 준수는 무거워 보입니다. 하지만 살아있는 ISO 13485 시스템, 선명한 BEP, 깔끔한 라벨 제작/UDI를 사용하면 규정 준수가 근육처럼 느껴집니다. 이것이 바로 확장 방법입니다. 탭이 있는 성인용 기저귀 드라마 없이.

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