Guide des OEM/ODM hospitaliers pour les couches pour adultes avec languettes - comment passer rapidement du prototype à la production. Conformité, validation, mise en place d'une marque privée avec le fabricant LOVINHUG.
Ce guide montre comment passer d'un prototype fonctionnel à une production stable avec moins de surprises.
Vous optez pour l'OEM ? Vous créez le design, nous le fabriquons pour l'imprimer.
Vous optez pour l'ODM ? Vous tirez parti de notre plate-forme, puis vous personnalisez l'ajustement, la construction de base et l'emballage.
Les hôpitaux ne se soucient pas du nom que vous lui donnez. Ils s'intéressent à la fiabilité, à la traçabilité et à l'assistance post-commercialisation. Le "fabricant" légal figurant sur l'étiquette est propriétaire du dossier technique, de l'alignement du système de qualité, de la vigilance et des rappels. Si vous apposez une étiquette privée, vous portez toujours le fardeau.
À lire rapidement :
| Sujet | OEM (vous possédez les spécifications) | ODM (vous utilisez notre plateforme) | Les attentes des hôpitaux |
|---|---|---|---|
| Fichier de conception et modifications | Vous dirigez ; l'usine exécute le contrôle du changement | Joint ; spécification de base verrouillée ; deltas documentés | Historique clair des révisions, pas de surprises à mi-parcours de l'appel d'offres |
| Gestion des risques | Vous conduisez ; traçage complet de l'AMDE | Partagé ; fichier des risques de la plate-forme + vos deltas | Preuve de la maîtrise des risques tout au long de la durée de vie du produit |
| Accord de qualité | Définit les rôles, les audits, le CAPA | Idem, mais références aux contrôles de la plate-forme | Contacts nommés, temps de réponse, clôture des CAPA |
| Traçabilité | Traçage des lots de matières premières | Idem | Tirer le fil de la pupille vers le fournisseur |
| Après la mise sur le marché | Vous recueillez les réactions et les tendances | Partagé | Plaintes reçues, actions menées, boucle de rétroaction bouclée |
Un prototype n'est pas un produit. Pour franchir le pas, il faut verrouiller les bases :
Transfert de conception signifie que la ligne peut l'exécuter de manière répétée. La nomenclature, les spécifications, les méthodes d'essai, les plans d'échantillonnage, la facture d'emballage et les instructions de travail sont synchronisés.
| Étape | Ce que vous faites | Les preuves que vous conservez |
|---|---|---|
| Course pilote | Courts tirages, ajustement de la tension des languettes, de la répartition des noyaux, du motif de gaufrage | Rapports d'exécution, rejets par type de défaillance, notes de reprise |
| Gel de l'outillage | Blocage des matrices de découpe, des cylindres de gaufrage, de la pression de laminage | Marque de révision, redline, piste d'approbation |
| Échantillons d'or | Pièces maîtresses pour le contrôle de la qualité et la formation | Politique signée en matière d'ensembles, de stockage et de tirage |
| Critères de libération | Les résultats sont clairs : succès/échec à l'arrivée, en cours de traitement, final... | Méthodes d'essai, règles d'acceptation, échantillonnage de type AQL |
| Formation | Les opérateurs et les responsables du contrôle qualité connaissent le "pourquoi" et pas seulement le "comment". | Dossiers de formation, contrôles de compétence |
Les grandes variations, comme le changement de lot de non-tissé ou de qualité SAP, peuvent modifier les performances. C'est pourquoi vous avez besoin d'un contrôle hiérarchisé des fournisseurs :
Toutes les caractéristiques ne peuvent pas être entièrement vérifiées en contrôlant la couche finale. Le collage des onglets, la résistance des coutures latérales ou la stabilité du noyau au fil des heures de travail nécessitent des processus validés.
Set (jeu de mots) déclencheurs de revalidationLes résultats de l'analyse de l'impact sur l'environnement peuvent être très différents selon qu'il s'agit d'un nouveau moule, d'un nouvel adhésif, d'une nouvelle finition du substrat ou d'une dérive répétée des graphiques SPC.
Les hôpitaux commandent par caisse, manipulent par chariot, empilent dans des entrepôts étroits. Les cartons doivent résister au transport, à l'humidité et aux saisies rapides.
Ce qu'il faut fermer :
Si vous expédiez sur plusieurs continents (Amérique du Nord, Europe, MENA, SEA, LATAM, Océanie), alignez les marques de cas sur les exigences de l'acheteur le plus important, puis superposez-les pour tous.
Vous entendrez souvent ces acronymes :
Les hôpitaux ne demanderont pas tout, mais les grands systèmes, les régulateurs et les auditeurs pourraient le faire. Il est donc préférable que vos journaux de modifications soient bien rangés.
Les hôpitaux posent des questions directes :
Rédigez un document d'une page : nom de la marque, famille de produits, certificats, gammes de capacités, et votre fenêtre de contact.
Différents services. Différents points de douleur. Choisir le bon dossier pour le travail à accomplir.
LOVINHUG est un fabricant axée sur l'incontinence chez l'adulte, avec des services OEM/ODM pour les détaillants, les marques DTC, les hôpitaux et les maisons de retraite. Nous gérons usine qui sont conçues pour les slips, les serviettes hygiéniques, les slips de contention, les sous-vêtements, les lingettes et les lignes ABDL de marque privée. La portée couvre l'Amérique du Nord, l'Europe, la région MENA, la région SEA, la région LATAM et l'Océanie.
Comment nous rampons habituellement avec les acheteurs des hôpitaux :
| Phase | L'acheteur hospitalier se soucie de | Vos démarches | Points de preuve |
|---|---|---|---|
| Concept | Ajustement, confort, temps de changement | Définir les besoins des utilisateurs, l'enveloppe des coûts, la forme de l'emballage | Brève, esquisse de risque |
| Prototype | Contrôle des fuites, résistance des languettes | Iterate core, ADL, guards, tabs | Journaux des tests, retour d'information de l'infirmière |
| Pilote | Répétabilité, clarté du CQ | Établir l'échantillonnage, le réglage des lignes, le SPC | Rapport pilote, jeu d'or |
| Validation | Sorties stables | IQ/OQ/PQ, déclencheurs de revalidation | Protocoles, résumés |
| Lancement | Fourniture, service | Œuvres d'art, marques de fabrique, accords de niveau de service | Approbation de la maquette, fiche de formation |
| Échelle | Cohérence entre les sites | Double approvisionnement, contrôle des modifications | Cartes de pointage des fournisseurs, pistes CAPA |
Les certifications ne sont pas des trophées, mais des passeports. Pour les slips pour adultes, gardez l'alignement CE propre, respectez la norme ISO 13485, utilisez le FSC pour les composants en papier et tenez-vous au courant des nouvelles dispositions des BPF. Mettez les scans des certificats dans votre dossier d'appel d'offres. Tenez-les à jour avant qu'ils n'expirent.
Les hôpitaux sont attentifs à trois choses :
Faites-le bien et vous gagnerez des renouvellements. Continuez à le faire et vous construirez un fossé. LOVINHUG joue sur le long terme : moins de promesses, plus de livraisons.
Passer du prototype à la production en toute transparence. Les OEM contrôlent les spécifications ; les ODM accélèrent la montée en puissance. Les hôpitaux ont besoin de fiabilité, de traçabilité et de soutien. Verrouillez le transfert de la conception, validez les processus clés, maintenez le DHF/DMR/DHR et appliquez le contrôle des changements.
Si vous souhaitez parler de spécifications réelles, d'échantillons ou de préparation d'appels d'offres, remplissez le formulaire de contact -OVINHUG vous répondra rapidement et sans détour. Nous vous aiderons à choisir entre OEM et ODM.
